其他
11月多款药品将迎无效专利挑战,巴瑞替尼、德谷胰岛素在列
化药——巴瑞替尼
1家获得上市批准文号(南京优科/南京力博维,2023年9月28日批准); 1家提交上市申请(山东华铂凯盛,2023年9月13日提交上市申请); 1家BE记录(杭州民生,2023年7月5日,首次公开BE预试验记录)。
生物药——德谷胰岛素
德谷胰岛素,1家申请生产,惠升生物(2022-07-15承办); 德谷门冬双胰岛素注射液,1家申请生产,惠升生物(2023-05-07承办); 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液,暂无企业申请生产,多家企业申报批准临床,如通化东宝、联邦生物科技和惠升生物。
专利无效案及后记讨论
(1)假设自家的注册进度非常快而且后来者追上仍需时限,那么提出专利挑战并且首个获批的厂家,会获得12个月的市场独占期即中国政策优惠(前提是距离专利权到期超过12个月);
(2)假设自家的获批之前已有多家获得注册证号,但之前竞争厂家都是3类声明等待专利过期,那么自家提专利无效并且成功的话,依旧能够提前上市销售,实现弯道超车。 (3)假设自家已获批上市/即将获批上市,而且化合物/序列专利到期也仅剩1年左右,那么此时提出无效该专利的意义可能变得不大。因为无效申请到作出无效决定的时长预计1年左右,这段期间的精力和资本用于无效证据的组织/无效口审的参与等事项,不如考虑花时间和精力在其他项目申报上,或者着力攻破原研该产品其他专利障碍。
太难了!抗病毒药物开发为何这么难?
不止君实PD-1!2023年10月FDA批准新药全汇总